1、受理范围
《医疗器械经营许可证》许可事项的变更和登记事项的变更。（1）许可事项的变更：指经营方式、经营范围、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责的变更；（2）登记事项的变更：指上述事项以外其他事项的变更，如企业名称和住所的变更。
二、审批条件
符合以下法律法规规定的企业 ：
（一）《医疗器械经营监督管理办法》第十五条
（二）《医疗器械监督管理条例》
（三）《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
三、受理地点和办事窗口
受理地点：砚山县七乡大道政务服务中心（林业和草原局1楼）
办事窗口：政务服务中心3号大厅10号窗口县市场监督管理局
办公时间：星期一至星期五 上午：8：00-11：30 下午：14：30-17：30
交通方式：自驾或乘坐8路公交到教育局东侧站下车步行到妇幼保健院沿七乡大道右侧直行500米左右可到达
4、申请材料
变更《医疗器械经营许可证》应提交的资料
1.三类医疗器械经营许可经营范围变更 | ||||
序号 | 材料名称 | 材料要求 | 材料必要性 | 来源渠道 |
1 | 医疗器械经营许可变更申请表 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
2 | 三类医疗器械经营许可证原件 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 市场监管部门核发 |
3 | 委托他人办理的提交授权委托书 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
2三类医疗器械经营许可经营方式变更 | ||||
序号 | 材料名称 | 材料要求 | 材料必要性 | 来源渠道 |
1 | 医疗器械经营许可变更申请表 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
2 | 经营场所（库房）的地理位置图、平面图 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
3 | 企业经营场所房屋产权或使用权证明 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
4 | 二类医疗器械经营备案凭证原件 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 市场监管部门核发 |
5 | 委托他人办理的提交授权委托书 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
3.三类医疗器械经营许可经营场所和库房地址变更 | ||||
序号 | 材料名称 | 材料要求 | 材料必要性 | 来源渠道 |
1 | 医疗器械经营备案变更申请表 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
2 | 经营场所（库房）的地理位置图、平面图 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
3 | 企业营业场所房屋产权证明或使用权证明 | 原件： 无需提供 复印件： 提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
4 | 三类医疗器械经营许可证原件 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供
| 必要 | 市场监管部门核发 |
5 | 委托他人办理的提交授权委托书 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供
| 必要 | 申请人自备 |
4.三类医疗器械经营许可法定代表人和企业负责人变更 | ||||
序号 | 材料名称 | 材料要求 | 材料必要性 | 来源渠道 |
1 | 医疗器械经营备案变更申请表 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
2 | 法定代表人、企业负责人身份证明学历或职称相关材料复印件 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
3 | 三类医疗器械经营许可证原件 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 市场监管部门核发 |
4 | 委托他人办理的提交授权委托书 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
5.三类医疗器械经营许可企业名称和住所变更 | ||||
序号 | 材料名称 | 材料要求 | 材料必要性 | 来源渠道 |
1 | 医疗器械经营许可变更申请表 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供
| 必要 | 申请人自备 |
2 | 三类医疗器械经营许可证原件 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 市场监管部门核发 |
3 | 委托他人办理的提交授权委托书 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
五、审批时限
法定时限：20个工作日 （不含资料补正时间及技术审评时间）
承诺时限： 6个工作日 （不含资料补正时间及技术审评时间）
六、审批收费
无
七、审批结果及送达方式
审批结果：《医疗器械经营许可证》
送达方式：直接窗口领取或选择邮寄的方式
八、咨询及监督渠道
咨询电话：0876-3056113（经办人电话） ，
监督电话：0876-3131836
咨询及投诉地址：砚山县政务服务中心3号大厅10号窗口县市
场监督管理局行政审批和信用监管股；派驻砚山县市场监督管理局纪检监察组。
九、文书表单及办事指南下载
相关文书表单及办事指南在受理窗口直接领取
十、申请方式
网络提交（接受预审：申报资料符合要求的予以办理，不符合要求的按预审意见补正资料，受理审核、现场核查通过后提交纸质版材料方可）：登录国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index）－账号设置－账号绑定－医疗器械生产经营许可备案信息系统提交申请
十一、《医疗器械经营许可证》变更办事流程图
滇ICP备05004378号-1