2023年11月5日 星期天
第二类医疗器械经营备案取消办事指南(简版)
发布时间:2023-03-10 15:56:12     来源:县市场监督管理局 阅读次数:3870

一、受理范围 

已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,主动申请取消备案,不再经营第二类医疗器械的。

二、审批条件 
‎    符合以下法律法规规定的企业: 

《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条,必要时,设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内,对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的,责令限期改正;不能保证产品安全、有效的,取消备案并向社会公告。
‎    三、受理地点和办事窗口 
‎   受理地点:砚山县七乡大道政务服务中心(林业和草原局1楼)

  办事窗口:政务服务中心3号大厅10号窗口县市场监督管理局 
‎   办公时间:星期一至星期五 上午:8:00-11:30 下午:14:30-17:30 
‎   交通方式:自驾或乘坐8路公交到教育局东侧站下车步行到妇幼保健院沿七乡大道右侧直行500米左右可到达

4、申请材料

取消《第二类医疗器械经营备案凭证》应提交的资料 

序号

材料名称

材料要求

材料必要性

来源渠道

1

医疗器械经营取消备案申请表

原件: 提供

复印件: 无需提供

是否电子材料: 提供

必要

申请人自备

2

《第二类医疗器械经营备案凭证》原件

原件: 提供

复印件: 无需提供

是否电子材料: 提供

必要

市场监管部门核发

3

委托他人办理的提交授权委托书

原件: 提供

复印件: 无需提供

是否电子材料: 提供

必要

申请人自备

五、审批时限 
‎法定时限:1个工作日 (不含资料补正时间及技术审评时间)
‎承诺时限:1个工作日 (不含资料补正时间及技术审评时间)
‎六、审批收费 
‎无 
‎七、审批结果及送达方式 
‎审批结果:《行政许可决定书》或 《不予行政许可决定书》 
‎送达方式:直接窗口领取或选择邮寄的方式 
‎八、咨询及监督渠道 
‎咨询电话:0876-3056113(经办人电话) , 
‎监督电话:0876-3131836
‎咨询及投诉地址:砚山县政务服务中心3号大厅10号窗口县市

场监督管理局行政审批和信用监管股;派驻砚山县市场监督管理局纪检监察组。

九、文书表单及办事指南下载 
‎相关文书表单及办事指南在受理窗口直接领取

 十、申请方式

网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料,受理审核通过后提交纸质版材料方可):登录国家药监局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index)-账号设置-账号绑定-医疗器械生产经营许可备案信息系统提交申请

 

十一、《第二类医疗器械经营备案凭证》取消办事流程图

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