一、受理范围 

砚山县辖区内从事第二类医疗器械经营活动的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

二、审批条件 
‎    符合以下法律法规规定的企业： 
‎   （一）《医疗器械经营监督管理办法》第九条、第二十一条 
‎   （二）《医疗器械监督管理条例》

（三）《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 
‎    三、受理地点和办事窗口 
‎   受理地点：砚山县七乡大道政务服务中心（林业和草原局1楼）

  办事窗口：政务服务中心3号大厅10号窗口县市场监督管理局 
‎   办公时间：星期一至星期五 上午：8：00-11：30 下午：14：30-17：30 
‎   交通方式：自驾或乘坐8路公交到教育局东侧站下车步行到妇幼保健院沿七乡大道右侧直行500米左右可到达

4、申请材料

新办《第二类医疗器械经营备案凭证》应提交的资料 

五、审批时限 
‎法定时限：1个工作日 （不含资料补正时间及技术审评时间）
‎承诺时限：1个工作日 （不含资料补正时间及技术审评时间）
‎六、审批收费 
‎无 
‎七、审批结果及送达方式 
‎审批结果：《第二类医疗器械经营备案凭证》 
‎送达方式：直接窗口领取或选择邮寄的方式 
‎八、咨询及监督渠道 
‎咨询电话：0876-3056113（经办人电话） ， 
‎监督电话：0876-3131836
‎咨询及投诉地址：砚山县政务服务中心3号大厅10号窗口县市

场监督管理局行政审批和信用监管股；派驻砚山县市场监督管理局纪检监察组。

九、文书表单及办事指南下载 
‎相关文书表单及办事指南在受理窗口直接领取

 十、申请方式

网络提交（接受预审：申报资料符合要求的予以办理，不符合要求的按预审意见补正资料，受理审核通过后提交纸质版材料方可）：登录国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index）－账号设置－账号绑定－医疗器械生产经营许可备案信息系统提交申请

十一、《第二类医疗器械经营备案凭证》新办办事流程图