一、出台背景

（一）起草背景

为建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，持续推进药品监管创新，加强监管队伍建设，有效提升药品监管体系和监管能力现代化水平，更好满足人民群众对药品安全性、有效性、可及性的需求。

（二）起草过程

1. 根据《文山州人民政府办公室关于印发〈文山州全面加强药品监管能力建设实施方案〉的通知》（文政办发〔2022〕185号）要求，起草了《砚山县全面加强药品监管能力建设实施方案》（征求意见稿），征求了11个乡镇及县委编办等23家部门的意见建议，征求到县委编办2条修改建议意见，其他部门无修改意见建议。

2. 根据工作安排部署，将文山州全面加强药品监管能力建设实施方案结合砚山实际，修改完善后形成《砚山县全面加强药品监管能力建设实施方案》

二、出台依据

1. 《云南省人民政府办公厅关于印发〈云南省全面加强药品监管能力建设22条措施〉的通知》（云政办发〔2022〕24号）

2. 《文山州人民政府办公室关于印发〈文山州全面加强药品监管能力建设实施方案〉的通知》（文政办发〔2022〕185号）

三、目标任务

牢牢守住药品安全底线，更好保护和促进人民群众身体健康。

四、主要内容

（一）厘清药品安全监管事权。

1. 根据州局药品经营许可和检查下放委托事项，加强药品经营许可和检查事项清理，厘清药品安全监管事权，建立权责统一的监管制度。厘清药品、医疗器械经营许可（备案）程序和检查事项，进一步优化程序、简化流程，优化服务。

2. 强化属地、行业管理、监管和企业主体四方责任落实。规范药品、医疗器械、化妆品生产、流通、使用各环节行为，打击扰乱药品行业秩序、商业贿赂、滥用药品等违法行为，营造良好药品安全环境。

（二）加强法规标准体系贯彻落实

3. 加强法规标准宣传。深入宣传和严格贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规。及时健全完善相关制度，构建严密高效的药品监管法规制度体系。

4. 强化标准体系建设。配合上级开展药品、医疗器械和化妆品标准执行情况的监督检查。贯彻落实政府主导、企业主体、社会参与的标准制定工作机制，鼓励研制机构、生产经营企业、行业学会（协会）、个人参与中药材、民族药医院制剂、中药饮片、中药配方颗粒等标准制修订工作。认真执行国家药品标准，提高行动计划，配合上级部门推动药品、医疗器械、化妆品标准体系的构建和完善工作，进一步提高公共标准服务水平。

（三）提升技术支撑能力

5. 主动配合省、州深化审评审批制度改革。加强与上级部门的沟通交流，配合省、州强化对申请人注册审评的技术指导和政策咨询服务。引导上市持有人开展药品质量安全跟踪服务和药品不良反应监测。

6. 提升中药管理能力。严格落实关于促进中医药传承创新发展的有关部署，鼓励、支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册申报，强化上市后监管及监测工作。强化中药材产地初加工监督管理，推进本县优势特色中药材纳入产地加工（趁鲜切制）管理目录，尤其是中药材三七趁鲜加工管理经验，鼓励企业坚持守正创新，提高产品质量管理水平，做好产品追溯体系建设，提升中药饮片质量管理水平。鼓励医疗机构开展制剂研究，加强对经典名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品。优化中医优势专科、中医治疗优势病种的名老中医验方医疗机构制剂调剂使用管理。

7. 提升生物制品（疫苗）监管水平。健全完善疫苗管理体制，强化疫苗冷链配送能力建设，强化主体责任，强化使用环节监管，强化培训指导工作，实现全县生物制品（疫苗）全链条监管。加强流通环节质量监管，进一步全面规范疫苗接种管理，建立健全权责清晰、运行高效的质量监管体系，提升全链条监管效能。

（四）建立健全检查执法体系

8. 强化监管检查体系建设。贯彻落实职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，构建基本满足我县药品监管工作需要的检查员队伍体系。鼓励本县从事检验监测人员取得药械化检查员资格，协助开展检查工作。加强行政区域药品监管队伍建设，合理增加县药品检查人员配备，有效满足药品监管工作需求。建立健全全县检查力量统一调派制度，根据检查核查工作实际需要，统筹调配检查员。创新检查方式方法，通过飞行检查、联合检查等方式，突出检查的突击性，提高检查的实效性、靶向性。落实药品、医疗器械、化妆品生产经营企业分级分类监管制度。按照企业风险等级，实行差异化监管。

9. 强化稽查办案能力。加强药品稽查执法队伍建设，强化药品、医疗器械、化妆品专业检查与稽查、执法联动，建立健全完善各部门药品稽查执法工作协调衔接机制。加强药品稽查执法和药品刑事侦查队伍能力建设，配齐配强药品执法人员和执法装备。全面落实执法信息公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核等制度。建立健全行刑衔接机制，强化行政与刑事无缝对接，建立紧密畅通的提前介入、联合办案、信息共享等工作制度，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，深化药品安全专项整治，依法整顿和规范药品市场秩序，严惩重处非法生产经营、制假售假等涉及药品尤其是疫苗违法犯罪行为。

10. 强化监管部门协同。加强纵向沟通和横向协调，落实监管事权划分，加强与省、州相关部门沟通对接，强化与周边县市药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制。建立全县统一的药品安全监管运行机制，强化市场监管、卫生健康、医疗保障、农业农村、林草等部门协调机制，完善药品安全风险会商机制，建立跨区域、跨层级、跨环节联查共管协同机制。

（五）提升风险管控能力

11. 加快建立健全完善药物警戒体系。加强药品不良反应监测机构能力建设，配齐配强专业人才，提升药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价能力。健全完善县级监测评价机构为骨干，以医疗机构“哨点”医院为触角，及时响应、及时联动的全县药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价体系。医疗机构“哨点”医院设置药品、医疗器械、化妆品不良反应监测和药物滥用监测前哨，加强风险监测系统建设，建立信息共享机制，推动与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动运用。严格落实药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用监测报告制度，建立健全药物警戒培训、考核、定期通报机制。

12. 完善应急管理体系。完善药品（疫苗）安全突发事件应急预案，健全应急管理机制。开展药品、医疗器械、化妆品舆情热点分析研判。强化应对突发较大、一般公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、检测评价等工作的统一指挥与协调。强化全县药品安全应急体系建设，强化应急能力培训，采取多种形式组织常态化药品安全应急演练，提高药品监管机构的应急处置能力。加强重大疫情防控等应急检验检测能力建设，加强装备配备，完善药品、医疗器械等应急物资储备制度，提升应急处置能力和水平。

（六）加强药品智慧化监管

13. 加强监管信息系统应用。配合上级药品监管部门完善药品监管追溯系统与平台建设，督促药品生产、经营、使用单位落实追溯责任。加强对药品监管系统中的数据分析，发挥追溯数据在日常监管、风险防范、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准性、靶向性水平。推进医疗器械唯一标识（UDI）的实施。

14. 推进药品监管数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，汇集许可审批、监督检查、案件查办、检验检测、监测评价等数据，建立健全药品、医疗器械、化妆品企业和品种全生命周期电子档案，提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力，实现企业、品种“一企一品一档”信息化监管全覆盖。推进数据资源管理平台建设，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据的开发利用，研究探索基于大数据的风险预警、风险评估等关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。

15. 推进“互联网+药品”智慧监管。依托国家业务系统和全省政务服务平台，推动药品行政许可申报电子化、标准化，实现药品行政许可事项“一网通办”“跨省通办”、电子证照办理全覆盖。加大网络监测力度，加强网络销售行为监督检查，强化网络平台管理，提高对药品、医疗器械、化妆品网络交易的质量监管能力。

（七）加强药品监管科学研究

16. 实施药品监管科学行动计划。加强药品监管机制建设研究，加大对创新药品、医疗器械研发力度的支持。

（八）加强监管队伍建设

17. 提升监管队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。全面提升全县药品监管队伍的综合素质和专业化水平。重点加强检查、检验、监测评价人才队伍建设，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。建设专兼职专家队伍，设立专家委员会，建立健全选聘、使用、管理制度，为药品应急处置、审评监测、风险评估、安全评价、法律法规等方面，提供强有力的智力支撑和技术保障。

五、解读材料审定人、联系人及联系方式

审定人：张金华、王丹宇，电话：3122123

联系人：任志云，电话：3121890